3月14-21日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局核查小組一行三人，針對(duì)日照公司腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)進(jìn)行了藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

       核查組專(zhuān)家仔細(xì)審查了藥品研制過(guò)程中的各項(xiàng)文件記錄，并現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)跟蹤檢查了每種規(guī)格產(chǎn)品的連續(xù)3批生產(chǎn)全過(guò)程。經(jīng)全面、系統(tǒng)的核實(shí)審查，各專(zhuān)家認(rèn)為腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后處方、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量一致，研制過(guò)程真實(shí)全面，動(dòng)態(tài)生產(chǎn)符合GMP要求，現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)。核查組同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)抽樣、封樣，送省藥檢院進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

       腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查順利通過(guò)，為公司本品種生產(chǎn)技術(shù)的順利轉(zhuǎn)讓奠定基礎(chǔ)，同時(shí)也是日照公司腹透車(chē)間按時(shí)達(dá)產(chǎn)的重要條件。