為落實(shí)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊檢驗(yàn)工作程序，明確基本技術(shù)要求，促進(jìn)藥品注冊申請人提升藥品注冊申報(bào)資料規(guī)范化水平，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織起草了《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2020年7月1日起實(shí)施。

       現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

       (一)本《規(guī)范》實(shí)施之日起申請藥品注冊檢驗(yàn)的，應(yīng)符合本《規(guī)范》的有關(guān)要求。實(shí)施之日前受理的藥品注冊檢驗(yàn)申請，仍按原規(guī)定的程序、時(shí)限和要求執(zhí)行。

       (二)本《規(guī)范》實(shí)施之日起受理的藥品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在接到藥品審評中心出具的注冊檢驗(yàn)通知后30個工作日內(nèi)將注冊檢驗(yàn)所需資料及樣品等送至藥檢機(jī)構(gòu)，其中優(yōu)先審評審批品種為5個工作日內(nèi)，臨床急需境外已上市罕見病藥品為2個工作日內(nèi)。

       (三)本《規(guī)范》實(shí)施后受理的藥品注冊檢驗(yàn)申請，需要進(jìn)行注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥檢機(jī)構(gòu)僅對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)稿提出修改建議，不再對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)稿進(jìn)行修改。

       (四)本《規(guī)范》實(shí)施之日起簽發(fā)的境外生產(chǎn)藥品（化學(xué)藥品和生物制品）注冊檢驗(yàn)報(bào)告，中檢院不再對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號，改由藥品審評中心進(jìn)行。

       (五)注冊檢驗(yàn)申請人應(yīng)詳細(xì)了解本《規(guī)范》規(guī)定的程序和時(shí)限要求，提前做好注冊檢驗(yàn)所需資料及樣品等的準(zhǔn)備，對因注冊檢驗(yàn)申請人原因造成時(shí)間延誤的，不計(jì)入注冊檢驗(yàn)工作時(shí)限。

       (六)本《規(guī)范》實(shí)施過程中如有相關(guān)優(yōu)化完善建議，請發(fā)送郵件至zongheyewu@nifdc.org.cn。

       附  件： 藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）（2020年版）

中國食品藥品檢定研究院

2020年7月1日